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安徽研发新冠疫苗 预计6月申请进入临床试验

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安徽研发新冠疫苗 预计今年6月申请进入临床试验


   疫情防控形势持续向好,疫苗研发怎么样了?2月20日上午,在安徽省新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组办公室举行的防疫发展“两手抓”复工复产“四带头”新闻发布会上,安徽唯一研发新冠疫苗的企业——安徽智飞龙科马生物制药有限公司总经理蒲江介绍,目前疫苗正处于临床前研究阶段,已经完成了疫苗的设计,正在动物体内进行免疫效果的验证,预计今年6月能够申请进入临床试验。

安徽研发新冠疫苗 预计6月申请进入临床试验

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  1月就已启动研发
  安徽智飞龙科马生物制药有限公司是一家集生物制品研发、生产和销售为一体的高新技术企业,目前已上市产品1个,在研项目共计15个,包括6个结核产品和12个病毒类疫苗,其中2个产品即将上市生产,10个产品已获准开展Ⅲ期人体临床试验。
  新冠疫情发生后,企业迅速行动,利用自身在疫苗研发领域十多年来的积累和优势,开始新冠疫苗的研发,成为安徽省唯一研发新冠疫苗的企业。蒲江介绍,1月29日,公司与中科院微生物所签订新冠疫苗合作协议,加速疫苗研发和产业化。依托多年积累打造的MERS-CoV疫苗研发平台,迅速组织科研攻关力量,加快新冠疫苗研发进度。
  “新冠疫苗的研发采用重组基因技术制备亚单位疫苗,具有安全性更高、稳定性更好、免疫原性强、免疫持久、可快速实现规模化生产等优势。”
  疫苗设计已经完成
  智飞龙科马的新冠病毒疫苗研究,已经被纳入科技部“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项。疫苗研发进展到哪一步了?蒲江介绍,新冠病毒疫苗研发正处于临床前研究阶段,研发人员正在夜以继日地进行科研攻关。目前,已经完成了疫苗的设计,正在动物体内进行免疫效果的验证,还要进行安全性评价,同时生产工艺的研发、生产车间改造、质量保证体系的建设等工作也在同步进行。
  新冠病毒疫苗是咋设计的?蒲江介绍,疫苗的设计有很强的专业性,行业常说的一句话就是“质量来源于设计”。正在进行的新冠疫苗研发前期有MERS-CoV疫苗研发平台作为基础,在设计上有很好的基础。
  “MERS-CoV疫苗也是一个冠状病毒疫苗,为新冠病毒疫苗的研发打了很好的基础,等于平台已经搭好了。在获取了新冠病毒的基因序列以后,我们就可以第一时间把基因序列在实验室合成出来,在这个平台上装配进去,再通过体外表达,能够很快获得最有效的抗原成分。”蒲江介绍,在新冠病毒疫苗的研发中,设计工作至关重要,也体现了公司经验和技术上的积累。

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  预计6月申请进入临床试验
  新冠病毒疫苗什么时候可以上市?蒲江介绍,疫苗研制是一项非常复杂的工作。除了实验室工作,还要进行动物试验,做相关安全性,有效性的评估,才可以进入到人体的临床试验阶段。人体临床试验又分为三期,要求严格,时间也比较长。
  “常规情况下,疫苗研制时间漫长,一般要十年左右。每一个阶段都需要国家监管部门的审批,在数据、资料达到要求后才能获批开展下一步的工作。”蒲江介绍,针对目前疫情防控需要,国家对疫苗研制已经采取了特殊的政策和措施。“实际上,监管部门的审批人员跟疫苗研发企业已经是‘零距离’的开展工作,每天企业的研发数据审批人员都会及时获知到,深入了解研发的整个过程,第一时间对审批资料做出评估,这样就能大大加快疫苗研发的速度。”
  蒲江表示,按照目前进展,公司研制的新馆病毒疫苗预计可以在今年6月申请临床试验。“新冠病毒疫苗是创新性疫苗,要充分评估疫苗的风险。我们将全力以赴,克服困难,在确保疫苗安全有效的前提下,力争疫苗尽早获批上市。”

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